星报讯  日前,安徽省食品药品监督管理局出台《药品安全监督管理规范化指导意见》，旨在对药品监督上加以规范管理，最大限度地将药品安全隐患消灭在萌芽状态所采取的措施之一。

如何从源头上加强药品质量监管，近年来，安徽省食品药品监督管理局进行了许多探索。如通过实施药品安全监管形势分析评估会议制度，每季度召集安监、稽查、注册、检验、药物研究、审评认证和ADR监测等相关部门召开形势分析评估会议，从日常监管中捕捉、发现风险信号，及时分析、排查安全隐患。积极推进质量受权人制度，对拟任质量受权人实行上岗前考试制度，突出对质量受权人履职能力的考查，确保其能够全面正确履行岗位职责。创新药品GMP跟踪飞行模式，针对企业管理薄弱环节，每年在系统检查的基础上，确定1至2个检查重点。实行“条”与“块”相结合的检查方式，提高跟踪飞行检查的有效性。结合新修订GMP的实施，对药品生产质量远程监管系统进行升级改造，目前正实施“药品生产企业GMP综合管理服务平台”的招标和平台安装验收工作，应用后，将实现全省监管信息共享，提高监管效率。

据介绍，此次出台的《指导意见》共28条，其目的是为了提高监管效能、降低行政成本、避免重复检查、实现信息共享，主要内容包括对持证的药品生产和特药经营企业实行全覆盖监督检查，防止监管出现盲点、死角；结合运用多种监督检查手段，明确具体检查数量要求，防止监管失序和混乱；明确规定监督检查时间、内容、程序和纪律，确保检查质量，防止走过场；规范检查记录，健全监管档案，确保可追溯性，如实反映药品安全监管履职尽责情况，防止推诿扯皮；严格落实缺陷项目整改，确保监管效果，防止问题反弹等。

此外，《指导意见》还对药品安全监督机构和人员建设，省、市、县局的事权划分，安全形势分析、药品安全监管部门与注册、稽查、审评认证、药检、ADR监测等相关部门横向联系等也作了明确规定。