规模化制剂出口面临全球性机遇：中国企业虽起步晚于印度企业10余年，在某些优势品种上仍然可以分享大蛋糕，且在基础设施建设、特色品种成本、质量上有望胜出印度公司。华海已满足通用名制剂出口三道关卡的条件，爆发在即。

认证关（分为生产线和产品两方面）：生产线在2009年通过FDA 认证，国内少有；产品关：2011~2012年积累了16个ANDA文号，国内最多。我们对每一个品种进行了详细梳理：认为产品所处领域是大品种、慢性病、竞争并非完全白热化。

销售关：在美销售最重要的是质量+一揽子产品组合。华海已和全美最主要的渠道商、批发商签订合约。

成本关：16个ANDA中绝大部分都是沙坦、普利、精神类用药，华海作为这些产品全球最大的原料药供应商，具有原料和制剂一体化的成本优势。更重要的是，这可以解放部分原料药的产能，使原先的收入转化为成本，部分化解市场对原料药业务的担忧。

时间和积累至关重要。我们以Ranbaxy为案例，深入研究了当年印度企业制剂出口的过程，以期与今日之华海做对比。Ranbaxy 进入美、德两国经验表明，一般15个左右ANDA、进入市场5年迎来盈亏平衡点。2013~2015年华海制剂出口有望步入收获期，我们预测2013年收入将达到4个亿，实现盈利，获批3~5个ANDA，2014~2015年每年申报8~10个ANDA。

拉莫三嗪是个标志，第一次实现规模销售，预示华海在美申报、销售能力重大突破，成长路径日渐清晰。制剂出口具有专利过期后仿制、挑战专利、专利期内授权仿制三个层次，其核心竞争要素分别是成本、技术、资源，华海正在从第一个层次向第二、三层次转型。 中投证券